לעתים קרובות מתעורר בלבול בין "חדרים סטריליים" ל"חדרים נקיים . "למרות ששניהם הם סביבות מבוקרות קריטיות בתעשיות רגישות, הם משרתים מטרות מובחנות ופועלות תחת עקרונות שונים .
מהו חדר סטרילי?
חדר סטרילי הוא סביבה שתוכננה ומוחזקת במיוחד כדי להיות נקייה לחלוטין ממיקרואורגניזמים ברת קיימא כמו חיידקים, וירוסים, פטריות ונבגים .מטרתו העיקרית היא השגת סטריליות מוחלטת, כלומר היעדרם המלא של אורגניזמים חיים המסוגלים לשכפל .
מהו חדר נקי?
A חדר נקיהיא סביבה מבוקרת שבה ריכוז החלקיקים הנישאים באוויר, כולל אבק, פתיתי עור ואירוסולים, נשמר בגבולות מוגדרים בקפדנות. המטרה העיקרית שלה היא שליטה על זיהום חלקיקים שיכולים להפריע לתהליכים או מוצרים רגישים . חשוב מכך, בעוד שחדר נקייה מפחית באופן משמעותי את הסיכון לזיהום מיקרוביאלי על ידי שליטה על חלקיקים אליהם מיקרובים יכולים.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}.
חדר סטרילי לעומת חדר נקי - הבדלי מפתח
| תכונה | חדר סטרילי | חדר נקי |
| מטרה ראשונית | להשיג ולשמור על סטריליות מוחלטת; היעדר מיקרואורגניזמים קיימא . | לשלוט בריכוז החלקיקים הנישאים באוויר לרמות מקובלות . |
| שיטות השגת שליטה | עיקור סופני בחדר באמצעות קיטור, חום יבש או גז, או טכניקות עיבוד אספטיות קפדניות . | סינון אוויר Hepa/Ulpa, לחץ אוויר חיובי, בקרת זרימת אוויר, ניקוי קפדני, שמלת כוח אדם מבוקרת . |
| תקני מדידה | ניטור מיקרוביולוגי: ספירת חלקיקים בת -קיימא באמצעות צלחות יישוב, מדגמי אוויר, צלחות מגע; בדיקת סטריליות . | ניטור חלקיקים שאינו רצוי: ספירת חלקיקים באמצעות מוני לייזר לטווחי גודל ספציפיים למטר מעוקב . |
| תקנים רגולטוריים | ISO: בעיקר ISO 14698 לבקרת ביו-זמינות ביולוגית . מונחה על ידי סטנדרטים ספציפיים למוצר כמו Pharmacopeia . EU: EU GMP נספח 1 מנדט אזורי כיתה A/B סטריליים . |
ISO:סדרת ISO 14644 מגדירה סיווג מבוסס חלקיקים ISO Class 1-9. האיחוד האירופי: איחוד האירופי GMP נספח 1 הפניות ISO 14644 לכיתות רקע C&D; תקני תעשייה אחרים חלים . |
| דרישות כוח אדם | קפדני ביותר: שמלות סטריליות מלאות, תנועה/מספרים מוגבלים מאוד, אימון טכניקה אספטית אינטנסיבית . | קפדני, משתנה לפי מחלקה: חליפות חדר נקייה נמוכות; קפדנות שמלה תלויה בכיתת ISO/כיתה של האיחוד האירופי; האימונים מתמקדים במזעור ייצור החלקיקים . |
| דאגה למזהמים מרכזיים | מיקרואורגניזמים קיימא: חיידקים, וירוסים, פטריות, נבגים . בקרת החלקיקים היא משנית . | חלקיקים מוטסים: אבק, תאי עור, תרסיסים, סיבים . מיקרובים הם דאגה רק אם הם מחוברים לחלקיקים . |
| יישומים אופייניים | תיאטראות ניתוח כירורגיים, מילוי אספטי של תרופות הניתנות להזרקה, ייצור השתל רפואי סטרילי, ייצור טיפול תאים . | ייצור מוליכים למחצה, שלבי פארמה לא סטריליים, הרכבת מכשירים רפואיים, ייצור אופטיקה/לייזר, חלל, ביוטכנולוגיה, אזורי עיבוד מזון . |
מַסְקָנָה
הפרש הליבה טמון במטרה ובסוג הזיהום העיקרי הנשלט על . חדר נקי מגביל בקפדנות את ריכוז החלקיקים המוטס באוויר, המסווג תחת סטנדרטים כמו ISO {}}} הוא מפחית סיכון מיקרוביאלי אך אינו מבטיח סטריליות {{2} חדר סטרילי, לעתים קרובות בכיוון מיוחד, לניקוי מיוחד, מיוחד לניקוי רב-גמיש, וניקיון מיוחד, בעל רישייה גבוהה, VIMARDY STERADIDE CLEMTE CLEMTIDE CLEAMTE CLEAMTE CLEAMTE CLEAMTE CLEAMTE CLEALD CLEAMTINA CLEALD CLEAMTE CLEPTINA CLEMTHOME CLOMME CLOMDIDE VILIDE CLOLLIDE CLOLLIDE, מיקרואורגניזמים להשגת סטריליות, הנשלטים על ידי סטנדרטים מחמירים כמו EU GMP נספח 1 ו- ISO 14698.